СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Схемы сертификации, применяемые ОС ООО «СПЕЦЗАЩИТА» при проведении сертификации приведены в таблице 1.
При недостаточной вариативности выбора схем сертификации из таблицы 1, могут быть использованы схемы сертификации, представленные в таблице 2, в основном, применяемые для оценки соответствия требованиям технических регламентов.
Таблица 1.
|
Номер схемы |
Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия |
Проверка производства (системы менеджмента качества) |
Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы менеджмента качества, производства) |
|
1 |
Испытания типа* |
- |
- |
|
1а |
Испытания типа |
Анализ состояния производства |
- |
|
2 |
Испытания типа |
- |
Испытания образцов взятых у продавца |
|
2а |
Испытания типа |
Анализ состояния производства |
Испытания образцов взятых у продавца. Анализ состояния производства |
|
3 |
Испытания типа |
- |
Испытания образцов взятых у изготовителя. |
|
3а |
Испытания типа |
Анализ состояния производства |
Испытания образцов взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
|
4 |
Испытания типа |
- |
Испытания образцов взятых у продавца.. Испытания образцов взятых у изготовителя |
|
4а |
Испытания типа |
Анализ состояния производства |
Испытания образцов взятых у продавца. Испытания образцов взятых у изготовителя. Анализ состояния производства |
|
5 |
Испытания типа |
Сертификация производства или сертификация системы менеджмента качества |
Контроль сертифицированной системы менеджмента качества (производства). Испытания образцов взятых у продавца и(или) у изготовителя** |
|
6 |
Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами |
Сертификация системы менеджмента качества |
Контроль сертифицированной системы менеджмента качества |
|
7 |
Испытания партии |
- |
- |
|
8 |
Испытания каждого образца |
- |
- |
|
9 |
Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами |
- |
- |
|
9а |
Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами |
Анализ состояния производства |
- |
|
10 |
Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами |
- |
Испытания образцов взятых у изготовителя или у продавца |
|
10а |
Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами |
Анализ состояния производства |
Испытания образцов взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства |
Примечание.
* - Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями.
** - Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет Орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством).
Таблица 2.
|
Номер схемы |
Элемент схемы сертификации (модуль) |
Примечание | ||
|
Исследование, испытание продукции |
Оценка производства (системы менеджмента качества) |
Инспекционный контроль | ||
|
1с |
Испытание образцов продукции |
- |
- | |
|
2с |
Испытание образцов продукции |
Анализ состояния производства |
- | |
|
3с |
Испытание образцов продукции |
- |
Испытание образцов продукции | |
|
4с |
Испытание образцов продукции |
Анализ состояния производства |
Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | |
|
5с |
Испытания образцов продукции |
Оценка системы менеджмента качества |
Контроль системы менеджмента качества, испытание образцов продукции | |
|
6с |
Испытание партии |
- |
- | |
|
7с |
Испытание единицы продукции |
- |
- | |
|
8с |
Исследование проекта продукции |
Анализ состояния производства |
Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | |
|
9с |
Исследование проекта продукции |
Оценка системы менеджмента качества |
Контроль системы менеджмента качества, испытание образцов продукции | |
|
10с |
Исследование проекта продукции, испытание образцов продукции |
Оценка системы менеджмента качества |
Контроль системы менеджмента качества, испытание образцов продукции | |
|
11с |
Исследование типа |
- |
Испытание образцов продукции | |
|
12с |
Исследование типа |
Анализ состояния производства |
Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | |
|
13с |
Исследование типа |
- |
- |
При сертификации типа |
|
14с |
Исследование проекта продукции |
- |
- |
При сертификации проекта |
При выборе схемы сертификации (при обязательной сертификации) учитываются особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя.
При выборе схемы сертификации следует использовать схемы, обеспечивающие необходимую доказательность сертификации.
Схему сертификации при добровольной сертификации определяет заявитель и предлагает ее органу по сертификации.
Принципы выбора и применения схем сертификации из таблицы 1:
1) Схемы сертификации 1 - 6 и 9а - 10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.
2) Схемы 1 - 4 рекомендуется применять в следующих случаях:
- схему 1 - при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска);
- схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию;
- схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения;
- схему 4 - при необходимости всестороннего и жестокого инспекционного контроля продукции серийного производства.
3) Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:
- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
- технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
- установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
- сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
- характерна частая смена модификаций продукции;
- продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.
Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы менеджмента качества.
Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемым в Российской Федерации.
4) Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).
5) Схемы 9 - 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям - декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям.
В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям.
Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации - изготовителя (продавца), совместно с прилагаемыми документами направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.
Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетентности и т.д.). Одновременно орган по сертификации сопоставляет образец продукции с представленными документами.
При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.
Условием применения схем сертификации 9 - 10а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанное условие не выполнено, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов.
Данные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также для сертификации неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции
6) Схемы 9 - 10а рекомендуется применять в следующих случаях:
- схему 9 - при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий;
- схему 9а - при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля;
- схемы 10 и 10а - при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.
7) Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями.
8) При проведении обязательной сертификации по схемам 5 или 6 и при наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества (по той же или более полной модели, чем та, которая принята при сертификации продукции) сертификацию производства или системы менеджмента качества соответственно повторно не проводят.
9) Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.
При проведении обязательной сертификации по этим схемам и наличия у изготовителя сертификата соответствия на систему качества (производства) анализ состояния производства не проводят.
Принципы выбора и применения схем сертификации из таблицы 2.
1) Схемы сертификации 1с-5с и 8с-12с, применяются в отношении выпускаемой продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции. Схемы 6с, 7с применяются в отношении отдельных партий или единиц продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции, а также когда заявителем является продавец (не изготовитель).
2) Схемы сертификации 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с.
3) Схемы сертификации 4с и 5с используют также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей выпускаемой продукции в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля.
4) Выбор между схемами сертификации 4с и 5с определяется степенью чувствительности значений показателей продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для обеспечения безопасности продукции в целом. Схема сертификации 5с в наибольшей степени решает такие задачи, но она применима не ко всем изготовителям. Выбор между оценкой системы менеджмента качества и сертификацией системы менеджмента качества осуществляется заявителем, если иное не содержится в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации.
5) Схемы сертификации 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом.
6) В отдельных случаях схемы сертификации 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.
7) Схемы сертификации 8с-10с предназначены для сертификации выпускаемой продукции, когда требования, соответствие которым оценивается, в полной мере невозможно или затруднительно проверить при сертификационных испытаниях готового изделия. Кроме того, эту схему целесообразно применять для продукции с большой степенью потенциальной опасности и с значительной продолжительностью производственного цикла, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции.
8) Схемы сертификации 11с-12с рекомендуется использовать в основном для подтверждения соответствия инновационной, сравнительно сложной продукции, предусмотренной к постановке на серийное и массовое производство. Эти схемы могут быть также использованы при подтверждении соответствия продукции, на которую техническими регламентами или другими обязательными для заявителя документами установлены общие (существенные) требования, и когда заявитель не использует предусмотренные в установленном порядке соответствующие национальные стандарты и своды правил для интерпретации общих (существенных) требований.
9) Схема сертификации 13с может использоваться для сертификации типа как самостоятельного объекта сертификации. Сертификат типа может применяться при регистрации продукции и утверждении типа продукции (разрешения на ее производство и применение) в установленном порядке.
10) Схема сертификации 14с может использоваться при сертификации проекта как самостоятельного вида продукции, при обращении к органу по сертификации разработчика или заказчика проекта.
11) Сертификат соответствия проекта и сертификат типа могут использоваться также в качестве доказательственных материалов при принятии декларации о соответствии на продукцию.
Выбор схем сертификации осуществляют с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и вреда от применения продукции, прошедшей сертификацию. При выборе схем учитывают следующие основные факторы:
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность заданных показателей к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
- статус заявителя (изготовитель или продавец);
- адекватность степени доказательств соответствия и затрат на сертификацию реальным целям оценки соответствия.